Medizinproduktesicherheit
Die Beauftragte in der amedes-Gruppe erreichen Sie unter:
Jeannette Göring
jeannette.goering(at)amedes-group.com
Unser Labor ist nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert.
Das Qualitätsmanagementsystem und seine Dokumentation werden gewissenhaft gepflegt und stets den geltenden Bedingungen angepasst, z.B. hinsichtlich Innovation der Technik oder neuen Forderungen des Gesetzgebers. Es garantiert die kontinuierliche Verbesserung sowie eine systematische und regelmäßige Überwachung.
Die Grundlage bildet unser Qualitätsmanagementhandbuch, das durch verschiedene Dokumentationen ergänzt wird, z.B. Verfahrens-, Arbeits-, Geräteanweisung, Formulare und Kurz-/Fachinformationen.
In regelmäßigen Abständen werden alle Laboruntersuchungen sowie qualitätsrelevante Regelungen durch interne und externe Qualitätskontrollen überprüft, um Schwachstellen frühzeitig festzustellen. Vor Einführung neuer Parameter oder Untersuchungsverfahren wird durch eine Methodenverifizierung und ein Methodenvergleich nachgewiesen, dass alle geforderten Kriterien, wie Richtigkeit und Präzision, erfüllt werden.
Alle eingehenden Reklamationen und Beschwerden werden umgehend nach festgelegten Maßnahmen bearbeitet und ausgewertet. Durch unser Beschwerdemanagement und einer zentralen Dokumentation gewährleisten wir einen korrekten Informationsfluss.
Interne und externe regelmäßige Weiterbildungen aller Mitarbeiter*innen sichern die hohe Kompetenz. Wir garantieren eine gleichbleibende Analysequalität durch standardisierte Arbeitsabläufe, ständige EDV-gestützte Überwachung der Analytik, umfassende Teilnahme an Ringversuchen, regelmäßige Überwachung durch externe Audits der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS).
Bei Rückfragen kann durch entsprechende Dokumentation jeder Arbeitsschritt nachvollzogen werden.
Mit dem Qualitätsmanagement erreichen wir eine hohe Transparenz sowie ein gesteigertes Qualitätsbewusstsein und fördern das Streben unserer Mitarbeiter*innen nach kontinuierlicher Verbesserung.
Die Beauftragte in der amedes-Gruppe erreichen Sie unter:
Jeannette Göring
jeannette.goering(at)amedes-group.com